Todo Projeto de Pesquisa, de qualquer natureza, financiado ou não por instituições de fomento, que envolver o estudo com seres humanos deverá ser submetido à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da UNIVILLE, com o objetivo de cumprir o disposto nas resoluções Resolução 466/2012, na Resolução 510/2016 e na Normativa 001/2013, estas do Conselho Nacional de Saúde.

 

Para a avaliação ética, o projeto de pesquisa deverá ser protocolado por meio do sistema Plataforma Brasil - PBuma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Para auxiliar os pesquisadores na utilização do sistema PB, além do Atendimento online (das 08h00 às 20h00, de segunda a sexta), disponibiliza-se os seguintes tutoriais:


Cadastro de pesquisa e submissão de Projeto de Pesquisa no Sistema PB

 

Preconiza-se que os aspectos relevantes da pesquisa que devem estar em consonância com a Resolução CNS 466/2012 e/ou Resolução 510/2016, essenciais para análise ética do projeto são:

 

-   Identificação (Autor (es), título, local, data, Instituição, Pesquisador Responsável);

-   Equipe de Pesquisa (Pesquisador (es) participante(s);

o   Área Temática – de acordo com critérios do CNPq e OMS (Organização Mundial de Saúde);

o   Contato Público;

o Desenho – um relato sintético contemplando a importância temática bem como o procedimento metodológico a ser utilizado na pesquisa;

o   Apoio Financeiro – Nome da Instituição, CNPJ e demais informações da Entidade que custeará o projeto;

o   Resumo;

o   Introdução – contemplar o estado da arte (revisão de literatura) e justificativa do projeto;

o   Hipótese – neste campo poderá ser incluído o problema de pesquisa, além das hipóteses;

o   Objetivo primário (geral) e secundário (específicos);

o  Metodologia Proposta – Descrever método a ser adotado para a pesquisa. Incluir local de pesquisa detalhando as instalações dos serviços, centros, comunidades ou instituições onde se desenvolverão as etapas da pesquisa;

o  Critérios de Inclusão e Exclusão – descrever como os indivíduos serão selecionados; Com relação aos participantes de pesquisa, informar as características gerais da população a estudar (tamanho da amostra, faixa etária, sexo, cor, estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc.);

o    Riscos e Benefícios. Afirmar que a pesquisa envolve riscos, pois conceitualmente, toda coleta de dados envolvendo seres humanos acarreta em algum tipo de risco (mínimo, moderado ou alto), seja ele físico, psíquico, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual;

o  Metodologia de Análise de Dados – Informar como os dados serão avaliados. Incluir a declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados (ao pesquisador cabe manter em arquivo sob sua guarda, por no mínimo, 05 anos, os dados obtidos durante a realização da pesquisa);

o  Desfecho Primário – Descrever os resultados esperados, incluindo a possibilidade de publicação de resultados;

o    Tamanho da amostra (nº de participantes);

o    Outras Informações:

  • Fontes secundárias de dados – Informar se serão utilizados outros bancos de dados;

  • Estudo Multicêntrico – É caracterizado por pesquisas desenvolvidas em diferentes instituições por diferentes pesquisadores, utilizando o mesmo instrumento de pesquisa;

  • Instituição Co-participante – Instituição onde será aplicado o instrumento de pesquisa;

  • Dispensa do TCLE – Pode ser solicitado quando não envolver participante de pesquisa, apenas utilização de informações de banco de dados (neste caso, há a necessidade de autorização para uso destas informações pelo responsável pela manutenção do banco de dados);

o    Cronograma de execução - Indicando período de início do projeto, a partir da aprovação do CEP; Informamos que o Comitê necessita de, no mínimo, 30 dias para os trâmites de avaliação dos processos (entre data de protocolo e primeiro parecer), desta forma, o pesquisador deverá prever o início das atividades com o participante de pesquisa para, no mínimo, 60 dias após o protocolo do processo;

o Orçamento Financeiro - orçamento detalhado do projeto contendo os recursos (deslocamento, materiais de expediente, fotocópias, aquisição de equipamentos e/ou reagentes, etc.), fontes, destinação, forma e possível valor da remuneração do pesquisador;

o  Outras informações, justificativas ou considerações a critério do pesquisador – Além das considerações que o pesquisador entender serem relevantes, incluir tipo de pesquisa (TCC, TCE, Dissertação, Tese, Monografia, entre outros) e o endereço eletrônico (link) do currículo na Plataforma Lattes;

o    Bibliografia - referências utilizadas para a elaboração do projeto.

 

Se o projeto envolver a aplicação de questionários ou entrevista (ou ainda entrevista semiestruturada), anexar o modelo/roteiro no momento do protocolo.

Se o projeto envolver o uso de imagem do participante de pesquisa, anexar o termo de uso de imagem e/ou voz e informar no TCLE o uso do documento para ciência do pesquisado.

 

INFORMAÇÕES PERTINENTES SOBRE DOCUMENTOS NECESSÁRIOS À AVALIAÇÃO ÉTICA

 

FOLHA DE ROSTO

O sistema Plataforma Brasil gera automaticamente uma folha de rosto mediante as informações cadastradas pelo pesquisador responsável. Esta folha de rosto deverá ser impressa, assinada, datada pelo Pesquisador Responsável e pela Instituição Proponente (quando houver patrocinador, o mesmo também deverá assinar a folha de rosto no local disposto a esse fim), escaneada e anexada ao projeto antes do envio eletrônico ao CEP. A Folha de Rosto deverá estar com todos os campos preenchidos, porém, caso não haja informação para se mencionar em algum dos campos, o (a) pesquisador (a) deverá escrever à mão "não se aplica".

 

PROJETO NA ÍNTEGRA

Para que o envio do processo de avaliação de seu projeto seja concluído, é necessário que você anexe no sistema Plataforma Brasil (PB), no item "projeto de pesquisa (anexado pelo pesquisador)" o seu projeto de pesquisa na íntegra, independente de se tratar de projeto de pesquisa, monografia, TCC, dissertação ou outro trabalho. No projeto deverá contar os itens capa, sumário, introdução, revisão de literatura, metodologia, análise crítica de riscos e benefícios, resultados esperados, cronograma atualizado de execução, orçamento detalhado, referências, ou seja, estar em concordância com a metodologia científica de pesquisa.

 

TERMO DE USO DE IMAGEM E/OU VOZ – Quando necessário

Deverá ser assinado pelo participante da pesquisa autorizando o uso de seu nome, de sua imagem e/ou voz em qualquer mídia eletrônica, falada ou impressa, estando ciente de que não há pagamento de cachê. Utilizando este termo, deverá ser informado no TCLE este uso, para que haja ciência dos participantes de pesquisa.

 

CARTA DE ANUÊNCIA

É um documento de concordância com o desenvolvimento da pesquisa nas dependências da Entidade onde o participante será abordado. Deve ser apresentada com data, assinatura e identificação (e/ou carimbo) do cargo exercido pelo responsável legal, bem como o número do CNPJ da Instituição participante ou coparticipante.

 

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

Deverá ser redigido em linguagem acessível ao participante de pesquisa e incluir:

o     Titulo da pesquisa;

o   Nome do pesquisador responsável (nos casos de graduação, inserir nome do (a) professor (a) orientador (a) e casos de mestrado ou doutorado, etc., inserir o nome do mestrando ou doutorando);

o     Objetivo geral da pesquisa;

o     Procedimentos a serem desenvolvidos na coleta de dados com o participante da pesquisa;

o     Os riscos envolvendo o participante de pesquisa e os benefícios aos participantes;

o     Garantia de esclarecimentos sobre a pesquisa, informando dois contatos do pesquisador (email e telefone pessoal);

o     Liberdade de se recusar a participar ou a retirada do consentimento a qualquer momento;

o     O não pagamento ao participante de pesquisa pela participação;

o     As formas de ressarcimento, somente em casos em que haja necessidade de pagamento;

o     A garantia de sigilo em todas as fases da pesquisa (quando utilizar o Termo de Uso de Imagem deixar claro que o sigilo não se refere a imagem e/ou voz);

o     Informar como acontecerá o retorno dos resultados da pesquisa aos participantes e instituições envolvidas;

o     Informar o período de participação do participante na pesquisa;

o     Sempre que a amostra da pesquisa se tratarem de menores de 18 anos, o TCLE deverá ser assinado pelo representante legal do menor, lembrando sempre da linguagem que deve ser adequada a quem está assinando, ou seja, os pais ou responsáveis. Nesse caso, a autorização deve ser do pai/mãe ou responsável para o (a) filho (a), (o seu filho está sendo convidado a participar da pesquisa [segue com o texto do TCLE]).

 

A critério do pesquisador, poderá ser elaborado o Termo de Assentimento, com o objetivo de informar o menor sobre o teor da pesquisa e solicitar a sua anuência quanto à participação. Informa-se que este Termo de Assentimento não tem poder legal e não exclui a necessidade do TCLE assinado pelo representante legal. O documento serve apenas para que o menor se sinta parte importante do processo de coleta de dados e possa contribuir significativamente do processo de coleta de dados.

 

O TCLE deverá ser elaborado e levado a campo em duas vias, uma para o participante de pesquisa e outra para o pesquisador; as duas vias devem ser assinadas tanto pelo pesquisador responsável e cada um dos participantes da pesquisa ou seu representante legal, se estiver sendo feita com menores de idade. Quando o TCLE tiver mais de uma página, o pesquisador responsável deve mencionar: este documento possui mais de uma página, portanto solicitamos sua rubrica em todas elas e assinatura na última.

PARA PESQUISAS ONLINE

Para pesquisas com formulário online, o (a) pesquisador(a) deverá APRESENTAR ao Comitê de Ética em Pesquisa o link com o TCLE seguido do instrumento da pesquisa, para que o colegiado e o (a) relator (a) verifiquem no momento da avaliação que o link está ativo e de acordo com a Resolução 466/12.

É importante também informar ao participante da pesquisa no corpo do TCLE, que ele deve fazer um print de tela do documento, em que há o endereço de e-mail com telefone do (a) pesquisador (a), para caso de dúvidas no decorrer da pesquisa ou queira deixar a mesma, se assim preferir. O (a) pesquisador (a) deve disponibilizar o seguinte texto: “As informações deste termo são importantes e incluem o contato com o pesquisador responsável pela pesquisa. Orienta-se que você salve como print de tela e/ou imprima este documento guardando-o com você."

É obrigatório constar no Termo: ATENÇÃO:

A sua participação em qualquer tipo de pesquisa é voluntária. Em caso de dúvida quanto aos seus direitos, escreva para o Comitê de Ética em Pesquisa da UNIVILLE. Endereço – Paulo Malschitzki, 10  - Bairro Zona Industrial - Campus Universitário - CEP 89219-710 – Joinville / SC.